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政策出臺！天津自貿(mào)區(qū)基因與細胞治療臨床轉(zhuǎn)化應用試點獲批！

發(fā)布于 2021-11-04 00:00:59

為在更大范圍、統(tǒng)籌更多資源為國家試制度，充分發(fā)揮創(chuàng)新平臺作用，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展賦能，天津自貿(mào)試驗區(qū)管委會正式批復同意在國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地。

中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地將依托國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地細胞存儲、研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床轉(zhuǎn)化應用等全閉環(huán)管理環(huán)境，對標國際通行做法和標準，在有效防控風險的條件下組織開展細胞治療臨床轉(zhuǎn)化應用試點，為國家試制度、試標準，為患者創(chuàng)福利、增生機，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間。

在充分論證、防控風險的基礎上，大膽闖、大膽試、自主改。推動在細胞采集、生產(chǎn)制備、運輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風險控制等方面形成若干技術規(guī)范或標準；在細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成若干制度創(chuàng)新成果；探索在細胞治療臨床試驗同情用藥、進口國外已上市國內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械、細胞治療按照醫(yī)療技術準入開展臨床收費應用等方面實現(xiàn)突破；形成一批可復制可推廣的試點經(jīng)驗，為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎。

新聞來源：中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理委員會

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