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對十三屆全國人大一次會議

第6238號建議的答復(fù)

代表：

您提出的關(guān)于快速推進細(xì)胞免疫治療臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的建議收悉。經(jīng)商國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：

細(xì)胞治療是未來醫(yī)療領(lǐng)域的重要發(fā)展方向之一，我委對此高度重視，會同國家藥監(jiān)部門，積極推進相關(guān)工作。

一、關(guān)于進一步完善免疫細(xì)胞治療管理體制

為進一步規(guī)范和促進體細(xì)胞治療的發(fā)展，我委正在會同國家藥監(jiān)局研究制定體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的管理辦法，并擬于近期向社會廣泛征求意見。在制定過程中，借鑒干細(xì)胞臨床研究的備案制管理經(jīng)驗，對由醫(yī)療機構(gòu)自行研發(fā)制備并在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展的體細(xì)胞治療進行管理。同時，充分吸納相關(guān)專家的意見，對按照藥品生產(chǎn)的體細(xì)胞制劑依照原國家食品藥品監(jiān)管總2017年發(fā)布的《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》申請臨床試驗和上市許可。

二、關(guān)于加強細(xì)胞治療研發(fā)支持，理順產(chǎn)品出路

我委在“重大新藥創(chuàng)制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治” 科技重大專項立項計劃中支持了多家醫(yī)藥企業(yè)和科研機構(gòu)，開展針對包括肺癌、肝癌、多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的多個CAR-T技術(shù)品種研究。共投入中央財政經(jīng)費約4140萬元，支持相關(guān)創(chuàng)新團隊的培育和發(fā)展。新藥專項2018年課題計劃中已經(jīng)有多個CAR-T研究項目以公開擇優(yōu)方式納入立項，目前國內(nèi)研發(fā)進展較快實力較強的幾家企業(yè)等都將得到資助。為打開細(xì)胞治療相關(guān)研究和產(chǎn)品的出路，2017年底我委會同原國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重新啟動細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究和注冊申請，并對擬作為藥品進行產(chǎn)品化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品所需具備的條件作出詳細(xì)規(guī)定，符合相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品即可上市。近期，10余個細(xì)胞治療產(chǎn)品即將獲批開展臨床試驗。

三、關(guān)于提高免疫細(xì)胞治療等創(chuàng)新生物藥的技術(shù)審評能力

我委在“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項2018年度課題立項計劃中，委托中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)定向課題“創(chuàng)新生物技術(shù)藥評價及標(biāo)準(zhǔn)化關(guān)鍵技術(shù)研究”，盡快建立相關(guān)創(chuàng)新生物技術(shù)藥的科學(xué)評價體系，從而破解評審技術(shù)瓶頸，支持細(xì)胞與基因治療藥物等創(chuàng)新生物技術(shù)藥評價及標(biāo)準(zhǔn)化研究，為按照藥品對細(xì)胞免疫治療等具有藥品屬性的制劑進行管理鋪平道路。

您的建議對推動我國細(xì)胞治療的發(fā)展具有重要意義，我們將認(rèn)真研究吸收，積極推進上述有關(guān)工作。

感謝您對衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國家衛(wèi)生健康委員會